重症患者でもPMXは28日死亡率を改善せず(EUPHRATES trial)

Effect of Targeted Polymyxin B Hemoperfusion on 28-Day Mortality in Patients With Septic Shock and Elevated Endotoxin Level
The EUPHRATES Randomized Clinical Trial

JAMA. 2018;320(14):1455-1463.

Abstract

■Importance  

Polymyxin B hemoperfusion(PMX-HP)は敗血症での血中エンドトキシン値を下げる．

エンドトキシンはすぐに測定できる．エンドトキシンが上昇した敗血症患者において，PMX-HPは患者の予後を改善するかもしれない．

■Objective  

エンドトキシン高値の敗血症性ショックの患者に対し，通常の治療に加えPMX-HPを行うかどうかで生存率の改善が得られるかどうか調べた

■Design, Setting, and Participants 

55個所の他施設RCTで，2010年9月～2016年6月の450名（エンドトキシン0.6以上かつ敗血症性ショック）が組み込まれた．

■Interventions  

PMX-HP 224名と，対照群（疑似的にhemoperfusionを施行）226名の比較．

■Main Outcomes and Measures  

主要評価項目は全患者とMODS 9点以上の患者における28日死亡率．

■Results  

450名組み込まれ， (mean age, 59.8 years; 177 [39.3%] women; mean APACHE II score 29.4 [range, 0-71 with higher scores indicating greater severity), 449名 (99.8%) が完遂された． 

PMX-HPは28日死亡率において差を認めなかった (treatment group, 84 of 223 [37.7%] vs sham group 78 of 226 [34.5%]; risk difference [RD], 3.2%; 95% CI, −5.7% to 12.0%; relative risk [RR], 1.09; 95% CI, 0.85-1.39; P = .49)

また，MODS 9点以上の患者でも差を認めなかった(treatment group, 65 of 146 [44.5%] vs sham, 65 of 148 [43.9%]; RD, 0.6%; 95% CI, −10.8% to 11.9%; RR, 1.01; 95% CI, 0.78-1.31; P = .92).

全体で264の有害事象が生じた (65.1% treatment group vs 57.3% sham group). 

最も多い有害事象は敗血症（ショック含む）の悪化 だった．

■Conclusions and Relevance 

PMX-HPは従来治療に上乗せしても28日死亡率を改善しなかった

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さて，おそらく決定打になるであろうPMXのRCTです．

重症患者に絞っても死亡率の改善はなし．

今までのプラクティスを変えないですが，更なる裏付けになる材料です．

これから先，国内でPMXを推奨するには国内での他施設RCTが必要になると思いますが，はたして施行されるんでしょうか？（ハードルがかなり高い気がします）